Actualidad AEU

28 de Julio 2021

Informe sobre farmacovigilancia de vacunas frente a COVID-19 numero 7

Tras la revisión de los datos de seguridad disponibles, se ha establecido lo siguiente:

  • Miocarditis/pericarditis: puede presentarse muy raramente miocarditis y/o pericarditis después de la administración de las vacunas Comirnaty (BioNTech/Pfizer) o Spikevax (Moderna). No se ha establecido que exista relación causal con las otras dos vacunas disponibles (Vaxzevria y COVID-19 Vaccine Janssen). La mayoría de los casos evolucionan favorablemente y aparecen tras la segunda dosis en varones jóvenes (ver Nota de Seguridad de la AEMPS MUH (FV) 11/2021).
  • Comirnaty (BioNTech/Pfizer): se encuentra en estudio la posible aparición de astenia, letargia, disminución del apetito y sudoración nocturna.
  • Spikevax (Moderna): tras la evaluación de la información disponible se ha concluido que actualmente no se puede establecer una relación causal con la aparición de trombocitopenia inmune.
  • Vaxzevria (AstraZeneca): se han identificado como posibles reacciones adversas, dolor en las extremidades, en el abdomen y síntomas pseudo-gripales (tales como fiebre, irritación de garganta, tos y escalofríos). Se encuentra actualmente en evaluación la posible asociación con la aparición de síndrome de Guillain-Barré, encefalomielitis diseminada aguda y encefalitis, trombocitopenia inmune y neuroretinopatía macular aguda.
  • COVID-19 Vaccine Janssen: el síndrome de fuga capilar se ha establecido como posible reacción adversa de esta vacuna y se ha contraindicado su administración en personas que lo hayan sufrido con anterioridad (ver Nota de Seguridad de la AEMPS MUH (FV), 12/2021). Del mismo modo, se ha identificado el síndrome de Guillain-Barré (SGB) como una posible reacción adversa que puede aparecer muy raramente (ver Nota de Seguridad de la AEMPS MUH (FV), 13/2021).
  • Hasta el 11 de julio de 2021, se han administrado en España 47.780.916 dosis de vacunas frente a la COVID-19, habiéndose registrado 32.901 notificaciones de acontecimientos adversos. Los acontecimientos más frecuentemente notificados siguen siendo los trastornos generales (fiebre y dolor en la zona de vacunación), del sistema nervioso (cefalea y mareos) y del sistema musculo-esquelético (mialgia y artralgia).
  • La AEMPS seguirá analizando los datos disponibles y proporcionando cualquier nueva información relevante que pudiera surgir sobre la seguridad de estas vacunas.

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Para ampliar la información, visite la web de la Agencia Española del Medicamento