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RECOMENDACIONES DEL GRUPO DE TRABAJO SOBRE LA BCG Y SU DISPONIBILIDAD EN ESPAÑA. JUNTA DIRECTIVA DE LA AEU

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informa sobre el desabastecimiento de Immu-cyst BCG inmunoterapéutica. Se están realizando las gestiones oportunas para garantizar la disponibilidad de otras alternativas autorizadas en España o importadas como medicamento extranjero.

Resumen de recomendaciones ante la poca disponibilidad de BCG. Se deberían extremar las indicaciones de ReRTU y extender el empleo de quimioterapia postoperatoria (IPOP). Además es imprescindible un control riguroso y revaluación de cistectomía precoz en alto riesgo ante fallo de tratamiento inicial

DISPONIBILIDAD DE BCG

 

CLASIFICACIÓN TUMORAL (Tablas de la EORTC) / RIESGOS (EAU)

 

MEDIO RIESGO DE PROGRESIÓN

Riesgo de progresión (5 años): 6% (5-8%)

Puntuación para progresión: 2-6

ALTO RIESGO DE PROGRESIÓN

Riesgo de progresión (5 años) > 17% (14-55%)

Puntuación para progresión > 6

MEDIO RIESGO DE RECIDIVA

Puntuación para recidiva: 1-4

Riesgo de recidiva 5 a: 40% (42-49%)

 

Ta-1G1-2 + 1 factor

- recidivante

- ≥ 3 cm

- multifocal (< 8 t)

MEDIO-ALTO RIESGO DE RECIDIVA

Puntuación para recidiva: 5-9

Riesgo de recidiva 5 a: 62%

(58-65%)

Ta-1G1-2 multifocal (> 8 t)

Ta-1G1-2 + 2 factores

- recidivante

- ≥ 3 cm

- multifocal (< 8 t)

Puntuación para progresión: 7-13

Riesgo de progresión 5 a: 17%

(14-20%)

 

Ta-1G1-2 multifocal (> 8t) +

1 factor:

- recidivante

- ≥ 3 cm

Ta-1G1-2 + 3 factores

- recidivante

- ≥ 3 cm

- multifocal (< 8 t)

Puntuación para progresión >13

Riesgo de progresión 5 a: 45%

(35-55%)

 

Ta-1 G3 /Tis

±

Factores asociados

 

PARCIAL

 

QTa

Con IPOP: 4-6 meses

Sin IPOP: 12 meses

BCGb

Inducción (dosis total o 1/3) +

Mantenimiento (dosis total o 1/3) durante 1 año

OPCIONES:

1º BCG inducción (dosis total) + mantenimiento (dosis total o 1/3)b durante 1 año

2º Solo inducción (dosis total)b

MMC y BCGb alternantesc

 

OPCIONESf :

1º BCG inducción (dosis total) + mantenimiento (dosis total o 1/3)b durante 1 año

MMC y BCG alternantesc

3º Cistectomía inmediata

(T1G3 con HD, UP o 2 factores de riesgo)e

NINGUNA

 

QT a

 

Con IPOP: 4-6 meses

Sin IPOP: 12 meses

OPCIONES:

1º EMDA

d

2º QT a

durante 12 meses

OPCIONESf:

1º Cistectomía inmediata

(T1G3 con 1 factor de riesgo)e

2ª EMDA

d,g

3º QT a

durante 12 meses

aQT adyuvante con MMC o epirrubicina. Es recomendable un régimen intensivo inicial con 6-8 instilaciones semanales y luego un mantenimiento mensual. Se recomienda no ingerir líquidos en las 8 h anteriores y 1g de bicarbonato la noche anterior, por la mañana y 30´ tras cada instilación de MMC. En pacientes en que la QT no hubiera sido efectiva previamente y falta de disponibilidad de BCG, podrían valorarse otras drogas si estuvieran disponibles (gemcitabina, valrubicina…)

bEn caso de no haber BCG disponible para todos los pacientes con tumores de medio y alto riesgo de progresión, se reservaría para los tumores con más alto riesgo.

cMMC y BCG alternantes. 6 instilaciones de MMC (40 mg en 40 cc de salino), seguidas por 10 instilaciones mensuales en las que se alterna MMC y BCG (dosis completa)

dEMDA con mantenimiento: 6 instilaciones semanales de MMC (40 mg en 100 cc de agua bidestilada durante 30´ a 20 mA) y luego 1 instilación mensual durante 10 meses.

eFactores de riesgo en T1G3: Hidronefrosis (HD), afectación de la uretra prostática (UP), T1b, Tis, T1G3 amplio en reRTU, multifocalidad, tumor > 3 cm

fImprescindible la ReRTU y control de la respuesta a los 3 meses

gPacientes para conservación vesical en alto riesgo (sin BCG): mal estado general o negativa del paciente a realizar cistectomía.

RECOMENDACIONES DEL GRUPO DE TRABAJO SOBRE LA BCG Y SU DISPONIBILIDAD EN ESPAÑA. JUNTA DIRECTIVA DE LA AEU

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