RECOMENDACIONES DEL GRUPO DE TRABAJO SOBRE LA BCG Y SU DISPONIBILIDAD EN ESPAÑA. JUNTA DIRECTIVA DE LA AEU
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informa sobre el desabastecimiento de Immu-cyst BCG inmunoterapéutica. Se están realizando las gestiones oportunas para garantizar la disponibilidad de otras alternativas autorizadas en España o importadas como medicamento extranjero.
Resumen de recomendaciones ante la poca disponibilidad de BCG. Se deberían extremar las indicaciones de ReRTU y extender el empleo de quimioterapia postoperatoria (IPOP). Además es imprescindible un control riguroso y revaluación de cistectomía precoz en alto riesgo ante fallo de tratamiento inicial
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DISPONIBILIDAD DE BCG
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CLASIFICACIÓN TUMORAL (Tablas de la EORTC) / RIESGOS (EAU)
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MEDIO RIESGO DE PROGRESIÓN
Riesgo de progresión (5 años): 6% (5-8%)
Puntuación para progresión: 2-6
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ALTO RIESGO DE PROGRESIÓN
Riesgo de progresión (5 años) > 17% (14-55%)
Puntuación para progresión > 6
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MEDIO RIESGO DE RECIDIVA
Puntuación para recidiva: 1-4
Riesgo de recidiva 5 a: 40% (42-49%)
Ta-1G1-2 + 1 factor
- recidivante
- ≥ 3 cm
- multifocal (< 8 t)
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MEDIO-ALTO RIESGO DE RECIDIVA
Puntuación para recidiva: 5-9
Riesgo de recidiva 5 a: 62%
(58-65%)
Ta-1G1-2 multifocal (> 8 t)
Ta-1G1-2 + 2 factores
- recidivante
- ≥ 3 cm
- multifocal (< 8 t)
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Puntuación para progresión: 7-13
Riesgo de progresión 5 a: 17%
(14-20%)
Ta-1G1-2 multifocal (> 8t) +
1 factor:
- recidivante
- ≥ 3 cm
Ta-1G1-2 + 3 factores
- recidivante
- ≥ 3 cm
- multifocal (< 8 t)
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Puntuación para progresión >13
Riesgo de progresión 5 a: 45%
(35-55%)
Ta-1 G3 /Tis
±
Factores asociados
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PARCIAL
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QTa
Con IPOP: 4-6 meses
Sin IPOP: 12 meses
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BCGb
Inducción (dosis total o 1/3) +
Mantenimiento (dosis total o 1/3) durante 1 año
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OPCIONES:
1º BCG inducción (dosis total) + mantenimiento (dosis total o 1/3)b durante 1 año
2º Solo inducción (dosis total)b
3º MMC y BCGb alternantesc
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OPCIONESf :
1º BCG inducción (dosis total) + mantenimiento (dosis total o 1/3)b durante 1 año
2º MMC y BCG alternantesc
3º Cistectomía inmediata
(T1G3 con HD, UP o 2 factores de riesgo)e
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NINGUNA
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QT a
Con IPOP: 4-6 meses
Sin IPOP: 12 meses
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OPCIONES:
1º EMDA
d
2º QT a
durante 12 meses
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OPCIONESf:
1º Cistectomía inmediata
(T1G3 con 1 factor de riesgo)e
2ª EMDA
d,g
3º QT a
durante 12 meses
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aQT adyuvante con MMC o epirrubicina. Es recomendable un régimen intensivo inicial con 6-8 instilaciones semanales y luego un mantenimiento mensual. Se recomienda no ingerir líquidos en las 8 h anteriores y 1g de bicarbonato la noche anterior, por la mañana y 30´ tras cada instilación de MMC. En pacientes en que la QT no hubiera sido efectiva previamente y falta de disponibilidad de BCG, podrían valorarse otras drogas si estuvieran disponibles (gemcitabina, valrubicina…)
bEn caso de no haber BCG disponible para todos los pacientes con tumores de medio y alto riesgo de progresión, se reservaría para los tumores con más alto riesgo.
cMMC y BCG alternantes. 6 instilaciones de MMC (40 mg en 40 cc de salino), seguidas por 10 instilaciones mensuales en las que se alterna MMC y BCG (dosis completa)
dEMDA con mantenimiento: 6 instilaciones semanales de MMC (40 mg en 100 cc de agua bidestilada durante 30´ a 20 mA) y luego 1 instilación mensual durante 10 meses.
eFactores de riesgo en T1G3: Hidronefrosis (HD), afectación de la uretra prostática (UP), T1b, Tis, T1G3 amplio en reRTU, multifocalidad, tumor > 3 cm
fImprescindible la ReRTU y control de la respuesta a los 3 meses
gPacientes para conservación vesical en alto riesgo (sin BCG): mal estado general o negativa del paciente a realizar cistectomía.
RECOMENDACIONES DEL GRUPO DE TRABAJO SOBRE LA BCG Y SU DISPONIBILIDAD EN ESPAÑA. JUNTA DIRECTIVA DE LA AEU
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