Introducción y objetivos

El cuestionario QLQ-C30 de la EORTC es la herramienta más utilizada para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) en ensayos clínicos oncológicos. Actualmente, no existe un PROM (Patient-Reported Outcome Measure) específico para carcinoma de células renales (CCR) que complemente el QLQ-C30. Esto obliga a usar cuestionarios generales, aumentando la carga y reduciendo la implicación del paciente. Para abordar estas limitaciones, el Grupo de Calidad de Vida de la EORTC está desarrollando un PROM específico para CCR.

Materiales y métodos

El desarrollo sigue cuatro fases:

• Fase I: identificación de problemas relevantes, revisión de literatura y entrevistas con pacientes y sanitarios.
• Fase II: generación de ítems y diseño preliminar.
• Fase III: pruebas previas de viabilidad, comprensibilidad y propiedades psicométricas preliminares.
• Fase IV: validación a gran escala.

El módulo preliminar ha completado las Fases I y II. Actualmente en la Fase III, donde participa el Hospital Clínico San Carlos, Madrid, como centro reclutador.

Resultados

La Fase 1 identificó 6.456 registros, seleccionándose 127 referencias para extracción de datos. Los PROM más utilizados fueron FACT-FKSI (55 menciones), QLQ-C30 (31) y EuroQoL (26). Se generó una lista de 163 cuestiones relevantes, evaluados por 14 profesionales y 43 pacientes de distintos países. Según valoraciones de pacientes y expertos sobre la importancia y relevancia, se priorizaron 33 problemas: 23 asociados con ítems existentes en la biblioteca de EORTC y 10 requirieron nuevos ítems. Se generaron 15 ítems nuevos con versiones alternativas para permitir la selección de la redacción preferida en la Fase III. Los 23 ítems existentes más los 15 nuevos conforman el cuestionario preliminar de 38 ítems, actualmente en pre-test en 8 países y 9 idiomas, junto con el QLQ-C30.

Conclusión

El desarrollo del PROM específico para CCR fortalece el portafolio de la EORTC al proporcionar una herramienta sensible a la enfermedad para evaluar HRQoL en ensayos clínicos de CCR. El cuestionario preliminar, desarrollado mediante revisión sistemática y participación de pacientes y expertos, captura preocupaciones relevantes para los pacientes. Se espera que mejore la relevancia clínica de los resultados y la implicación de los pacientes en los ensayos.