Introducción: El ensayo KEYNOTE-564 demostró el beneficio de la inmunoterapia adyuvante en pacientes con carcinoma renal de células claras (CCRcc) de riesgo intermedio-alto y enfermedad metastásica resecada (M1 NED). Presentamos nuestro análisis retrospectivo institucional evaluando patrones de recidiva, supervivencia libre de recurrencia (SLR) y seguridad en una cohorte tratada en práctica clínica real conforme a criterios equiparables a los del estudio KEYNOTE-564.

Materiales y métodos: Se incluyeron 23 pacientes con CCRcc sometidos a nefrectomía que cumplían criterios de riesgo intermedio-alto o M1 NED y que recibieron tratamiento adyuvante con pembrolizumab. Se recogieron variables clínicas, datos de supervivencia y recidiva, así como la toxicidad asociada al tratamiento. El objetivo principal fue la tasa de recidiva y la SLR, estimada mediante el método de Kaplan-Meier, comparándose los grupos de riesgo intermedio-alto y M1 NED mediante la prueba de log-rank. Los objetivos secundarios incluyeron el perfil de eventos adversos (EA) y la tasa de suspensión del tratamiento.

Resultados: Con una mediana de seguimiento de 13,8 meses, la tasa global de recidiva fue del 21,7%. En el análisis de SLR, los pacientes de riesgo intermedio-alto presentaron una mediana no alcanzada, con una media estimada de 30,9 meses (IC95%: 27,4–34,4). Por el contrario, el grupo M1 NED mostró una mediana de SLR de 15 meses (IC95%: 13,8–16,3). En el análisis global de la cohorte, la mediana de SLR fue de 30,4 meses (IC95%: 22,6–31,7), observándose diferencias estadísticamente significativas entre ambos grupos (log-rank p=0,031). En cuanto a la seguridad, el 52,2% de los pacientes presentó algún EA. Fue necesaria la suspensión del tratamiento en el 30% de los casos, de forma temporal en 2 pacientes y definitiva en 5.

Conclusiones: La inmunoterapia adyuvante en pacientes con CCRcc de riesgo intermedio-alto y M1 NED se asocia en práctica clínica real a diferencias significativas en SLR entre ambos grupos, con un perfil de toxicidad aceptable. Se requieren seguimientos más prolongados y series de mayor tamaño para consolidar estos hallazgos.