Póster P-247 — Eficacia y seguridad de la terapia fotodinámica vascular dirigida (VTP) con padeliporfina en el estudio ENLIGHTED de fase 3 para el carcinoma urotelial del tracto superior de bajo grado (LG UTUC)
Resumen
Introducción y objetivos:
La VTP con padeliporfina ha demostrado seguridad y eficacia para el tratamiento del UTUC en un estudio de fase 1 (NCT03617003). ENLIGHTED es un ensayo clínico de fase 3, realizado en Estados Unidos, la Unión Europea e Israel, que evalúa la eficacia y seguridad de la VTP con padeliporfina en pacientes con carcinoma urotelial del tracto urinario superior de bajo grado (LG UTUC). Se presentan resultados preliminares.
Materiales y métodos:
Se incluyeron pacientes con hasta dos tumores LG UTUC confirmados por biopsia, tamaño ≤15 mm en riñón (≤20 mm en uréter) y citología negativa para alto grado. La VTP se administró por vía endoscópica retrógrada bajo anestesia general, con inyección intravenosa de padeliporfina y activación láser endoluminal durante 10 minutos. La fase de inducción (ITP) consistió en 1–3 tratamientos a intervalos de 4 semanas hasta respuesta completa (RC) o fracaso terapéutico. El criterio principal fue la RC evaluada mediante endoscopia y citología negativa en la evaluación de respuesta primaria (PRE), realizada 28 ± 3 días tras el último tratamiento.
Resultados:
A fecha de 19/10/2025, 68 pacientes habían sido tratados y 61 completaron la fase de inducción. Las tasas de respuesta fueron: RC 71,6 % (43), respuesta parcial 15,0 % (9), enfermedad en disminución 6,7 % (5), progresión de la enfermedad 5,0 % (3) y enfermedad estable 1,7 % (1). Los eventos adversos más frecuentes fueron hematuria (11,6 %), dolor en el flanco (9,3 %), náuseas (5,6 %) y dolor procedimental (4,9 %), todos de grado 1–2 y con duración mediana de 5 días. Se notificaron 21 acontecimientos adversos graves en 16 pacientes (23,5 %), mayoritariamente no relacionados con el tratamiento. Un único SAE de grado 3 (cólico renal relacionado con la VTP) se resolvió en 2 días.
Conclusión:
La VTP con padeliporfina mostró una elevada tasa de respuesta completa y un perfil de seguridad favorable en pacientes con LG UTUC. El reclutamiento del estudio ENLIGHTED continúa en curso y los resultados finales podrían respaldar una nueva opción terapéutica conservadora de órgano.
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