INTRODUCCIÓN

Nivolumab es el primer tratamiento adyuvante aprobado en pacientes con carcinoma urotelial musculoinvasivo con alto riesgo de recurrencia tras cirugía radical. Ha demostrado un incremento en la supervivencia libre de enfermedad (SLE) en comparación con placebo según el ensayo CheckMate 274.

MATERIAL Y MÉTODOS

Siguiendo los criterios de CheckMate 274, se incorporaron 14 pacientes del Área Sanitaria de Ourense que recibieron tratamiento adyuvante con Nivolumab desde su aprobación en España (04/2022) hasta 12/2025. Se realizó un estudio retrospectivo descriptivo, evaluándose toxicidad, SLE y supervivencia global (SG) mediante curvas de Kaplan-Meier y asociación con factores de riesgo (FR).

RESULTADOS

En nuestra serie, la edad media al diagnóstico fue 70.1 años ± 6.7, con índice Charslon alto en 13 pacientes (93%). 10 sujetos (71%) presentaron hipertensión arterial (HTA), 6 (42.9%) enfermedad renal crónica y 8 (57.1%) hábito tabáquico.

Todos fueron tumores vesicales musculoinvasivos, administrándose neoadyuvancia en 6 (42.9%).

La duración media de Nivolumab fue 6.08 meses ± 4.25 (1-12), completándose en 4 (28.6%), suspendiéndose por toxicidad en 3 (21.4%), por progresión en 3 (21.4%) y por otra causa 2 (14.2%); siguiendo 2 (14.2%) en tratamiento.

Las reacciones adversas se presentaron en 9 pacientes, 8 leves (61.5%), 1 (7%) grave (≥3), destacando 4 (44%) rash y 2 (22%) inmunomediados.

Se registraron 4 recaídas (28.6%), todas el primer año; a nivel ganglionar 2 (50%), pulmonar 1 (25%) y múltiple 1 (25%).

Se documentaron 2 éxitus (14.3%). La SG media fue 34.2 meses (4-44).

La tasa de recaída en pacientes con HTA fue 30%. No hubo asociación estadísticamente significativa entre FR y recaída o éxitus pero la tendencia de la HTA sugiere un papel de peor pronóstico.

Al finalizar el seguimiento: 10 pacientes (71.4%) estaban vivos sin enfermedad, 2 (14.3%) vivos con enfermedad y 2 (14.3%) fallecidos.

CONCLUSIONES

La administración de Nivolumab en el Área Sanitaria de Ourense, a pesar del pequeño tamaño muestral, revela una tendencia de SG muy favorable (mortalidad baja y precoz, con buena SLE a medio y largo plazo), confirmando los beneficios oncológicos descritos en CheckMate 274 con un perfil de seguridad aceptable.

PALABRAS CLAVE

Nivolumab, adyuvancia, urotelial