Introducción y objetivos

La vigilancia activa (VA) es una estrategia estándar para el manejo del cáncer de próstata (CaP) de bajo riesgo y riesgo intermedio favorable. La resonancia magnética multiparamétrica (RMmp) es clave en la selección y seguimiento; sin embargo, su sensibilidad para detectar cáncer de próstata clínicamente significativo (CaPcs) no es perfecta, con falsos negativos de hasta el 20%. Además, presenta limitaciones de acceso, coste y variabilidad interobservador.

El micro-ultrasonido (mUS) es una herramienta de imagen de alta resolución que permite la evaluación prostática en tiempo real mediante el sistema PRI-MUS. Estudios preliminares sugieren que puede identificar CaPcs no detectado por la RMmp.

No existen estudios prospectivos que evalúen sistemáticamente el rendimiento diagnóstico del mUS en hombres con RMmp negativa o estable durante la VA. El objetivo es evaluar el mUS como herramienta complementaria para detectar CaPcs en pacientes con RMmp negativa o estable.

Material y métodos

Estudio prospectivo, unicéntrico, un solo brazo, fase II, para evaluar la precisión diagnóstica del mUS. Se incluirán 20–30 varones en VA o con CaP localizado que cumplan criterios de VA y presenten una RMmp negativa (PI-RADS ≤2) o estable.

Todos los pacientes se someterán a mUS siguiendo PRI-MUS. Las lesiones con puntuación ≥3 serán biopsiadas de forma dirigida bajo guía de mUS, seguido de una biopsia sistemática de 12 cilindros. El análisis histopatológico será el estándar de referencia.

La variable primaria será la sensibilidad y especificidad del mUS para detectar CaPcs. Las variables secundarias incluirán el rendimiento incremental frente a RMmp y las complicaciones relacionadas con la biopsia (Clavien–Dindo).

El análisis estadístico incluirá sensibilidad, especificidad, valores predictivos con IC 95%, test de McNemar, AUROC y kappa de Cohen.

Resultados

El protocolo del estudio ha sido finalizado y enviado para evaluación ética. El reclutamiento está previsto para principios de 2026, con fase inicial de 20 pacientes.

Conclusiones

Este estudio aportará evidencia prospectiva sobre el papel del mUS como imagen complementaria en pacientes en VA con RMmp negativa o estable. Su validación podría mejorar la detección de CaPcs y aumentar la accesibilidad al integrar imagen y biopsia en un único entorno.