Antecedentes:

En el cáncer de próstata hormonosensible metastásico (CPHSm) son esenciales tratamientos eficaces y bien tolerados para mantener la CdVRS. Darolutamida (DARO) + terapia de privación de andrógenos (TPA) redujo significativamente el riesgo de progresión radiológica o muerte en un 46% y mostró un buen perfil de tolerabilidad. Informamos de la CdVRS y los resultados del dolor en ARANOTE.

Métodos:

Los pacientes fueron aleatorizados 2:1 a DARO 600 mg/12h o PBO, con TDA. La CdVRS se midió mediante el cuestionario FACT-P. El deterioro en la puntuación total FACT-P de ≥10 puntos fue un objetivo final exploratorio predefinido. El dolor se evaluó utilizando el cuestionario BPI-SF. La progresión al dolor (objetivo secundario) se definió como un aumento de ≥2 puntos en la peor puntuación de dolor (WPS) BPI-SF respecto al nadir, observado en 2 evaluaciones consecutivas con ≥4 semanas de diferencia o el inicio del uso de opioides durante ≥7 días consecutivos. La asociación entre la CdVRS y la progresión del dolor con la respuesta del antígeno prostático específico (PSA) se evaluó post hoc.

Resultados:

DARO extendió el tiempo hasta el deterioro de la puntuación total FACT-P en 5,1 meses vs PBO (mediana de 16,6 vs 11,5 meses; HR 0,76). Este beneficio fue principalmente por el mayor tiempo al deterioro en subescalas de bienestar social/familiar (HR 0,79), bienestar funcional (0,78) y síntomas urinarios (0,78). Además, DARO extendió el tiempo hasta la progresión al dolor vs PBO (HR 0,72). En pacientes tratados con DARO, alcanzar PSA <0,2 ng/mL en cualquier momento se asoció con un mayor tiempo hasta el deterioro de la puntuación total FACT-P y un mayor tiempo hasta progresión al dolor frente pacientes con PSA ≥0,2 ng/mL.

Conclusiones:

Hasta donde sabemos, DARO es el primer y único inhibidor del receptor androgénico que ha demostrado retrasos clínicamente significativos en el deterioro de la CdVRS frente PBO en CPHSm. Los pacientes tratados con DARO presentaron mejoras en el bienestar general, bienestar social/familiar, bienestar funcional, síntomas urinarios y dolor. Combinados con la eficacia y el perfil de seguridad, estos hallazgos sugieren que DARO también impacta positivamente en la CdVRS.

© 2026 American Society of Clinical Oncology, Inc. Reused with permission. This abstract was accepted and previously presented at the 2025 ASCO Annual Meeting. All rights reserved