P-4 Presentación: Póster virtual

RESUMEN DE COMUNICACIÓN
Estudio PRePED: un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado para evaluar la eficacia del plasma rico en plaquetas (PRP) frente a un control (plasma pobre en plaquetas) en el tratamiento de la disfunción eréctil vascular. Resultados preliminares
Fernández Pascual, E.; De Oliveira Curvo R.; Centeno Soto, G.; Martínez Ballesteros, C.; Turo Antona, J.; Prieto, L.; Carballido Rodríguez, J.; Avendaño Solá, C.; Bueno Cabrera, J.L.; Martínez-Salamanca, J.I.
Hu Puerta de Hierro Majadahonda: Sº Urología, Hematología y Farmacología Clínica; Hu la Paz; Hu Sureste

Introducción y Objetivos:
El plasma rico en plaquetas (PRP) es un componente autólogo derivado de la sangre del propio paciente, con una alta concentración de plaquetas. Existen evidencias contradictorias sobre la eficacia y seguridad de este preparado para el tratamiento de la disfunción eréctil. El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de la inyección intracavernosa de PRP en el tratamiento de la disfunción eréctil vascular en comparación con un control, medido por la mejora en la puntuación del IIEF-EF después de 28 semanas.


Materiales y Métodos:
PRePED es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado (NCT04502875) que compara la administración de 6 inyecciones semanales de PRP versus control en pacientes con disfunción eréctil vasculogénica moderada o severa que no responden a iPDE5. El PRP obtenido por aféresis tenía una masa plaquetaria estándar para todos los pacientes de 10 uL/ml. Los no respondedores que recibieron control ingresan en una segunda fase para recibir el producto de PRP. Se utilizaron como herramientas de eficacia los cuestionarios IIEF-EF, EHS, SEP2 y SEP3, así como una ecografía Doppler peneana.


Resultados:
Se analizaron los resultados de los primeros 27 pacientes aleatorizados en el estudio (PRP, 13 pacientes; control, 14 pacientes). La edad media de los pacientes fue de 58.4 (DE 8.9) años. El análisis interino mostró que la tasa de respondedores fue mucho menor de lo esperado y, adicionalmente, se detectaron placas en la túnica albugínea en tres pacientes durante el seguimiento. Debido a estos hechos, se realizará un análisis de futilidad y seguridad, y se buscará la opinión de la Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMB) para decidir sobre la terminación anticipada del ensayo en función del poder condicional del estudio para alcanzar su resultado primario y de los eventos adversos detectados. Los resultados finales de eficacia y seguridad se harán públicos en la presentación del póster.


Conclusiones:
El PRP no parece ser un tratamiento efectivo para pacientes con disfunción eréctil moderada o severa, además de estar asociado con un riesgo de formación de placas en la túnica albugínea.